1 lipca rozpoczęła działalność Naczelna Komisja Bioetyczna do spraw Badań Klinicznych przy Agencji Badań Medycznych. Powstała ona na mocy ustawy z marca br. dotyczącej badań klinicznych i produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Ustawa zmienia też w pewnym stopniu zasady funkcjonowania komisji bioetycznych w kraju, działających przy uniwersytetach, izbach lekarskich i instytutach badawczych.

Prof. Jan Kornafel, ginekolog i onkolog, lekarz należący do wąskiego grona twórców specjalizacji z ginekologii onkologicznej w Polsce i pierwszy konsultant krajowy w tej dziedzinie medycyny, od 1996 r. przewodniczył komisji bioetycznej Akademii Medycznej, później Uniwersytetu Medycznego we Wrocławiu, a obecnie przewodzi komisji bioetycznej wrocławskiego Instytutu Immunologii i Terapii Doświadczalnej PAN.

PAP: Panie Profesorze, po co są komisje bioetyczne działające przy uczelniach i ośrodkach badawczych?

Prof. Jan Kornafel: Rozumiem, że to trochę prowokacyjne pytanie, ale rzeczywiście - warto to dokładnie zdefiniować. Zatem głównym zadaniem każdej komisji bioetycznej jest ochrona dobra pacjenta będącego uczestnikiem eksperymentu medycznego (w tym również badania klinicznego). Dobro nauki nie może przeważać nad dobrem jednostki i prawa tej jednostki muszą być honorowane i zabezpieczone. Istnieje szereg norm międzynarodowych w tym zakresie i komisje bioetyczne stoją na straży przestrzegania tych norm. Nie zajmują się one natomiast – jak się niekiedy (nawet w środowisku medycznym) sądzi - etyką zawodu medycznego.

PAP: Ładnie to brzmi - prawa pacjenta.

J.K.: Dziś nie są to już hasła czy puste słowa. Deklaracja Helsińska, Zasady dobrej Praktyki Klinicznej, Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty czy też Ustawa o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta - szczegółowo określają zasady, na jakich zaproponować można pacjentowi (lub też osobie zdrowej) udział w eksperymencie medycznym badawczym lub leczniczym. Projekty badań naukowych nieuwzględniające tych zasad nie uzyskują pozytywnej opinii komisji bioetycznych i nie mogą być realizowane. Dotyczy to w równej mierze badań podstawowych, jak i szeroko rozumianych badań klinicznych (choć w istocie tę ostatnią nazwę na co dzień zastrzegamy dla sponsorowanych badań produktów leczniczych lub wyrobów medycznych).

PAP: Komisja bioetyczna Instytutu Immunologii i Terapii Doświadczalnej PAN we Wrocławiu powstała po ostatniej nowelizacji Ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty dokonanej w 2020 r.

J.K.: Tak. Poprzednio komisje takie mogły być powoływane wyłącznie przez uczelnie i okręgowe izby lekarskie oraz ośrodki naukowo-badawcze. Wraz z nowelizacją tych przepisów do tego grona dołączono również instytuty naukowe podlegające wydziałowi medycznemu Polskiej Akademii Nauk. Komisja nasza spełnia, jak się wydaje, niezwykle istotną rolę. Tak znakomita instytucja naukowa, jaką jest Instytut Immunologii i Terapii Doświadczalnej PAN we Wrocławiu, uhonorowany kategorią A+ w dziedzinie badań medycznych, musi rozwijać współpracę swych wybitnych naukowców, dysponujących wysokiej klasy laboratoriami, z medykami zatrudnionymi w szpitalach wrocławskich. W tym widzę źródło współczesnego postępu w badaniach medycznych.

PAP: Brzmi to bardzo poważnie…

J.K.: Proszę nie sądzić, że chwalę „własny ogon”. Jestem dla Instytutu osobą z zewnątrz, przyjąłem na siebie ciężar sformowania komisji bioetycznej i wykorzystuję swoje wieloletnie doświadczenie na tym polu. Udało mi się zaprosić do uczestniczenia w działalności komisji bioetycznej IITD PAN we Wrocławiu osoby o wybitnym potencjale intelektualnym, posiadające niekwestionowany dorobek naukowy i wieloletnie doświadczeniu w dokonywaniu ocen bioetycznych. Komisja jako całość doskonale rozumie potrzebę ścisłej współpracy przedstawicieli nauk podstawowych z lekarzami - praktykami i naukowcami. Z naszej perspektywy widać, że współpraca ta rozwija się owocnie.

PAP: Nowe przepisy zawęziły zakres wniosków badawczych, które mogą być rozpatrywane przez komisje bioetyczne.

J.K.: Tak jest w istocie. Obowiązujące od lutego br. Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie komisji bioetycznej ściśle precyzuje właściwość poszczególnych typów komisji – komisja uczelniana pracuje dla uczelni, komisje przy izbach lekarskich - dla podmiotów świadczących usługi lecznicze na obszarze im podległym, zaś komisje jednostek podległych Wydziałowi V PAN – dla pracowników i doktorantów instytucji. W momencie wejścia w życie Ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi pojawiło się nowe ograniczenie – istniejące dotychczas komisje bioetyczne nie mają już prawa oceny projektów badań klinicznych (naturalnie mówimy o sponsorowanych projektach badawczych). Postępowanie to zastrzeżono w Ustawie dla nowo powstałej Naczelnej Komisji Bioetycznej.

PAP: Głównymi wnioskodawcami w tej sprawie są zwykle firmy farmaceutyczne.

J.K.: Tak. Ale według nowych przepisów, zasugerowanych zresztą na szczeblu Unii Europejskiej już w 2014 r., opłata za badanie kliniczne, pochodząca najczęściej od firm farmaceutycznych, ma teraz wpływać do Naczelnej Komisji Bioetycznej do spraw Badań Klinicznych przy Agencji Badań Medycznych (ABM).

PAP: Ocena badania klinicznego może być jednak zlecona do lokalnej komisji bioetycznej.

J.K.: Tylko jednak w przypadku, gdy komisja „lokalna” zdecyduje się na współpracę z NKB, a ta tę współpracę zaakceptuje.

PAP: Zgodnie z ustawą 60 proc. opłaty za ocenę badania klinicznego ma być przeznaczane na wynagrodzenia członków zespołu opiniującego, 35 proc. na koszty działalności NKB, a 5 proc. - na wynagrodzenia jej przewodniczącego i jego zastępcy.

J.K.: Brakuje jednak jakichkolwiek uregulowań czy choćby informacji, z jakich źródeł i w jakiej wysokości finansowana ma być działalność biura wspierającego pracę zespołu opiniującego badania kliniczne, który podjął współpracę z NKB. Należy mieć nadzieję, że zasady te w niedługim czasie zostaną ustalone.

PAP: Jaki to ma wpływ na działalność komisji bioetycznych?

J.K.: Niezwykle istotny. Opłaty za ocenę projektów sponsorowanych badań klinicznych stanowiły dotychczas główne źródło przychodów komisji bioetycznych. Obowiązujące do lutego br. Rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej w sprawie powoływania i finansowania komisji bioetycznych stwierdzało jasno, że środki na swoją działalność komisja ma czerpać z opłat. Aktualnie obowiązujące rozporządzenie Ministra Zdrowia o opłatach nie wspomina. Dziś więc już wiadomo, że komisje bioetyczne nie mają możliwości uzyskania finansowania bezpośrednio od firm farmaceutycznych, a możliwość finansowania z innych źródeł jest mocno ograniczona. Trudno przecież sobie wyobrazić, że - dajmy na to - komisja działająca w uczelni lub instytucie naukowym pobierać będzie opłaty od swoich pracowników lub doktorantów. W nieco lepszej sytuacji w tym względzie, choć dalekiej od doskonałości, są komisje izb lekarskich, gdyż żaden z ich potencjalnych petentów nie jest w niej zatrudniony.

PAP: Okręgowa izba Lekarska w Warszawie zaapelowała już do Ministra Zdrowia o aktualizację ustawy o badaniach klinicznych z marca 2023 r., aby więcej środków spływało do komisji etycznych.

J.K.: Przypomnę, że u podstaw prawa europejskiego leżało to, by zmniejszyć koszty prowadzenia badań klinicznych ponoszone przez firmy farmaceutyczne. Według ich oceny wydają one znaczne sumy pieniędzy nie tylko na same badania, ale i na spełnienie wymogów formalnych. Intencje te znalazły swoje odbicie w realizacji prawa europejskiego i krajowego – komisjom bioetycznym odcięto podstawowe źródło przychodu. Rozumiem więc intencje Naczelnej Rady Lekarskiej, choć raczej nie wróżę powodzenia jej protestom i apelom.

PAP: Dlaczego?

J.K.: Nie wiem nic na temat bilansu przychodów i wydatków związanych z działalnością komisji bioetycznych izb lekarskich, wiem natomiast z doświadczenia, że przy rzetelnej gospodarce finansami w uczelnianej komisji bioetycznej można było wygenerować niewielką, lecz znaczącą nadwyżkę finansową, która, np. pozwalała subsydiować działalność komisji w okresach naturalnego jej spowolnienia (przerwa letnia, okres świąteczny) – personel zatrudniony do obsługi takiej komisji nie zna bowiem pojęcia „wakacje akademickie”. Komisje bioetyczne, z natury swej działalności, powinny być instytucjami non profit, nie mogą być zatem traktowane jako narzędzie uzupełniania „dziurawego” budżetu instytucji powołującej.

PAP: Z czego zatem komisje bioetyczne mają się utrzymywać?

J.K.: Jak widać, z tym jest obecnie kłopot, bo utraciły one główne źródło swego przychodu. W tej sytuacji komisja musi być utrzymywana przez instytucję, która ją powołała. Jeśli Naczelna Komisja Bioetyczna do spraw Badań Klinicznych będzie chciała podjąć współpracę z wybranymi komisjami biotycznymi, określone będą musiały być jasno zasady takiej współpracy, w tym – w szczególności – zasady finansowania działalności biurowej.

PAP: Jaki zatem będzie los komisji bioetycznych?

J.K.: Wszystkie komisje istniejące obecnie muszą funkcjonować. I te działające przy uczelniach, i te funkcjonujące w izbach lekarskich, i te istniejące w PAN - pełnią ważną rolę. Nie da się współcześnie powadzić badań naukowych z udziałem ludzi bez uprzedniej akceptacji bioetycznej. Nie mam więc żadnej wątpliwości, że komisje te są potrzebne. Prawa pacjenta w badaniach muszą być chronione. Mamy ustawę o prawach pacjenta, a także przepisy dokładnie określające, jak komisja bioetyczna powinna funkcjonować. Kreująca się aktualnie sytuacja wskazuje jednoznacznie, że komisje bioetyczne istniejące na podstawie zapisów Ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty muszą być finansowane przez organ powołujący. Ich działalność merytoryczna ulegnie tylko niewielkim zmianom.

PAP: Badacze są tego świadomi?

J.K.: Generalnie konieczność uzyskania opinii komisji bioetycznej wśród badaczy jest powszechna, w szczegółach - nie do końca. Nie jest jeszcze rozpowszechniona świadomość, że instytucja naukowa musi być ubezpieczona od skutków prowadzonej działalności. A także w pewnych sytuacjach ubezpieczeni powinni być sami badacze, o czym mniej się mówi. Bo w badaniach naukowych prowadzonych z udziałem ludzi zabezpieczeni muszą być wszyscy uczestnicy projektu badawczego. Zdarza się, że pracownikowi naukowemu wydaje się, iż ubezpieczenie nie jest potrzebne. Na przykład wtedy, gdy korzysta z archiwalnych danych medycznych jakiegoś szpitala.

PAP: Bo nie ma wtedy pacjentów poddawanych jakiemuś eksperymentowi?

J.K.: Tak zapewne się myśli, ale co będzie, jeśli dojdzie do wycieku danych wykorzystywanych w prowadzonym badaniu? Gdy nastąpi ich ujawnienie wraz z tożsamością pacjentów, których one dotyczą? Co wtedy? Przecież w takiej sytuacji poszkodowane osoby mogą domagać się odszkodowania. A dane medyczne są coraz częściej wykorzystywane do badań i analiz. We współczesnej medycynie są równie ważne, jak badania kliniczne. (PAP)

Rozmawiał: Zbigniew Wojtasiński

zbw/ bar/