Leki generyczne to tańsze odpowiedniki oryginalnych farmaceutyków. Muszą mieć taki sam skład (ilościowy i jakościowy) substancji czynnych jak oryginalny (referencyjny) produkt leczniczy, mieć taką samą postać (na przykład kapsułek, tabletek, czy leku wziewnego) i działać tak samo jak oryginalny produkt leczniczy, co musi zostać udowodnione odpowiednimi badaniami.

Jak jednak wykazali naukowcy z Ohio State University w Columbus (USA), leki generyczne produkowane w Indiach są powiązane ze znacznie większą liczbą "poważnych zdarzeń niepożądanych" u pacjentów, którzy ich używają, niż równoważne leki produkowane w Stanach Zjednoczonych.

Związane ze stosowaniem leków generycznych zdarzenia niepożądane obejmowały hospitalizację, niepełnosprawność, a w kilku przypadkach śmierć.

"Wyniki pokazują, że nie wszystkie leki generyczne są sobie równe, chociaż pacjentom często mówi się, że są" - powiedział współautor badania (DOI: 10.1177/10591478251319691), profesor John Gray, z Fisher College of Business na Ohio State University.

"Regulacje dotyczące produkcji leków, a zatem praktyki zapewniania jakości, różnią się w gospodarkach wschodzących, takich jak Indie, i gospodarkach rozwiniętych, takich jak Stany Zjednoczone" — podkreślił Gray. - "Miejsce produkcji leków generycznych może mieć istotne znaczenie".

"FDA (amerykańska Agencja Żywności i Leków) zapewnia opinię publiczną, że wszystkie leki generyczne wzorowane na tym samym oryginalnym leku powinny być równie bezpieczne i skuteczne, jednak niekoniecznie tak jest w przypadku leków generycznych produkowanych w Indiach" — dodał inny współautor, George Ball z Indiana University’s Kelley School of Business.

Badanie jako pierwsze było w stanie połączyć dużą próbkę leków generycznych z faktyczną fabryką, w której zostały wyprodukowane. Nie było to łatwe, ponieważ FDA nie udostępnia wprost tego rodzaju danych.

"Pokonanie tego braku przejrzystości lokalizacji produkcji leków jest jednym z głównych osiągnięć naszego badania" — zaznaczył Gray.

Innym kluczem do badania jest dopasowanie leków wyprodukowanych w Indiach do tych samych leków wyprodukowanych w Stanach Zjednoczonych. Leki miały te same składniki aktywne, tę samą postać dawkowania i tę samą drogę podawania. "Oznacza to, że leki są farmaceutycznie równoważne i porównujemy jabłka z jabłkami" — wskazał Gray.

Autorzy porównali 2443 leki wyprodukowane w Stanach Zjednoczonych i gospodarkach wschodzących. Chociaż uwzględnili w analizie inne kraje, 93 proc. leków generycznych z krajów gospodarek wschodzących jest produkowanych w Indiach.

Naukowcy porównali częstotliwość, z jaką leki były powiązane ze zgłoszeniami zdarzeń niepożądanych dla leków generycznych wyprodukowanych w Indiach w porównaniu do dopasowanych leków wyprodukowanych w Stanach Zjednoczonych. Te zgłoszenia zdarzeń niepożądanych są dostępne w Systemie Zgłaszania Zdarzeń Niepożądanych FDA (FAERS).

Chociaż FAERS obejmuje wszystkie zgłoszone zdarzenia niepożądane, w tym badaniu naukowcy wykorzystali tylko te z najpoważniejszymi skutkami, w tym hospitalizacją, niepełnosprawnością i śmiercią.

Jak się okazało, liczba poważnych zdarzeń niepożądanych dla leków generycznych wyprodukowanych w Indiach była o 54 proc. wyższa, niż dla równoważnych dopasowanych leków generycznych wyprodukowanych w Stanach Zjednoczonych. Stało się tak po uwzględnieniu wielu innych czynników, które mogły mieć wpływ na wyniki, w tym wolumenu sprzedanych leków.

Odkrycia dotyczyły leków, które były na rynku przez dłuższy czas.

"W przemyśle farmaceutycznym starsze leki stają się coraz tańsze, a konkurencja w celu utrzymania kosztów na niskim poziomie staje się coraz bardziej zacięta" — powiedział Gray. "Może to skutkować problemami operacyjnymi i dotyczącymi łańcucha dostaw, które mogą wpłynąć na jakość leków".

Gray podkreślił, że wyniki nie powinny być traktowane jako powód do zaprzestania produkcji leków generycznych za granicą. "W Indiach są dobrzy producenci, w USA są źli producenci i nie opowiadamy się za zakończeniem produkcji leków poza granicami kraju ani w żaden sposób nie krytykujemy Indii. Uważamy, że jest to kwestia nadzoru regulacyjnego, którą można poprawić".

Za jedną z kluczowych kwestii uznał to, że gdy FDA kontroluje zakłady produkujące leki generyczne w Stanach Zjednoczonych, kontrole są niezapowiedziane. Jednak w lokalizacjach za granicą kontrole są organizowane z wyprzedzeniem, co może pozwolić producentom ukryć problemy. Jego zdaniem przeprowadzanie wszystkich kontroli bez zapowiedzi mogłoby mieć duże znaczenie.

"Kluczowym zaleceniem, jakie przedstawiamy w tym badaniu, jest to, aby FDA uczyniła lokalizację produkcji leków, taką jak kraj produkcji i jakość leków przejrzystymi dla konsumentów" — dodał Ball. - "Może to pomóc w stworzeniu rynku, na którym jakość leków jest promowana bardziej niż obecnie".

Paweł Wernicki (PAP)

pmw/ zan/