Prezes ABM: innowacyjne badania na miarę Nobla mogą toczyć się w naszym kraju

Sierpiński mówi w wywiadzie dla PAP m.in. o tym, że Agencja przyznała już 50 mln zł na potrzeby związane z koronawirusem, m.in. projekty dotyczące wypracowania nowych technologii w zakresie leków i testów. Zapowiada konkurs na realizację badań z wykorzystaniem technologii CART-cell i rozbudowę portalu www.pacjentwbadanich.abm.gov.pl o wyszukiwarkę badań klinicznych dla pacjentów, by sami mogli wyszukać odpowiednie dla siebie badanie, wpisując podstawowe dane dotyczące choroby.

PAP: 20 maja obchodzimy Międzynarodowy Dzień Badań Klinicznych. Jak szef ABM ocenia ich obecną sytuację w Polsce? Jak wpłynęło na nią powołanie ABM?

Radosław Sierpiński: Niewątpliwie powołanie Agencji Badań Medycznych, która w tym czasie świętuje również rocznicę powstania, znacząco zmieniło rynek badań klinicznych w Polsce. Dotychczasowe działania podjęte przez ABM wspomagają sektor badań na wielu płaszczyznach.

Z jednej strony, wydatkowaliśmy już około pół miliarda złotych na niekomercyjne badania kliniczne, wspierając tym samym realizację 28 projektów z tego zakresu, czyli więcej niż we wszystkich poprzednich latach było rejestrowane w URPL. Mówimy tu o kilkuset procentowym przyroście tego sektora rynku, co jest niezwykle ważne szczególnie z perspektywy pacjentów, którzy zyskają dostęp do nowoczesnych terapii i innowacyjnego leczenia. Będzie to z pewnością pierwsza odczuwalna zmiana.

Z drugiej strony prowadzimy bardzo szerokie działania dydaktyczne i edukacyjne, jeżeli chodzi o badania kliniczne. Poprzez portal pacjent w badaniach pokazujemy, jak dużą wartość dla pacjentów mają badania kliniczne. Myślę, że pacjenci zyskali wreszcie źródło obiektywnej wiedzy, która pozwoli w pełni świadomie podejmować decyzje związane z uczestnictwem w badaniu, a tym samym przyczyni się do zwiększenia rekrutacji do badań.

Trzeci niezwykle ważny aspekt to wpływ badań klinicznych na gospodarkę. Polska staje się obecnie atrakcyjnym rynkiem do inwestycji w badania kliniczne dla coraz większej liczby firm biotechnologicznych i dużych koncernów farmaceutycznych. Jestem przekonany, że w dłuższej perspektywie przełoży się to na zwiększenie wpływów do budżetu państwa.

PAP: Jakie projekty finansuje obecnie Agencja, jakie ma w planach?

R.S.: Najważniejszym obszarem działania, wynikającym z ustawy o Agencji Badań Medycznych jest wsparcie niekomercyjnych badań klinicznych. Muszę przyznać, że sukces pierwszego konkursu, gdzie alokacja wielokrotnie przekroczyła pierwotnie zakładaną dotację pokazał, jak bardzo jest to potrzebne działanie. Wybrane przez Agencję projekty są wysokiej jakości badaniami, które trafiają w olbrzymie potrzeby społeczne. Mówię tutaj m.in. o badaniach z zakresu onkologii, czy hematologii dziecięcej.

Jesteśmy w trakcie przygotowań do ogłoszenia konkursu na realizację badań z wykorzystaniem technologii CART-cell, bardzo oczekiwanej przez pacjentów. To technologia niezwykle przełomowa, ale także niezwykle droga, która jest dziś w Polsce niedostępna lub jest dostępna w ograniczonym zakresie. Chcemy, żeby ta innowacyjna terapia była dostępna dla polskich pacjentów, aby była to technologia rodzima. Myślę, że kolejne miesiące będą związane z rozpoczęciem prac w tym zakresie.

PAP: ABM przeznaczy 100 mln na Centra Wsparcia Badań Klinicznych. Za co będą konkretnie odpowiadały, gdzie mają szansę powstać?

R.S.: Rozpoczęliśmy konkurs na zapowiadane wcześniej Centra Wsparcia Badań Klinicznych, czyli projekt infrastrukturalny, który ma zmienić ekosystem badań klinicznych w Polsce. Chcemy, żeby w szpitalach klinicznych i instytutach naukowo-badawczych powstały wyspecjalizowane ośrodki, które z jednej strony dadzą bardzo duży komfort pacjentom, z drugiej zaś pozwolą na wypracowanie bardzo wysokiego standardu badań.

Największy potencjał w tym zakresie drzemie w szpitalach akademickich, konsorcjach między uczelniami i szpitalami klinicznymi, a także instytutach naukowo-badawczych. To są te jednostki, które dysponują znakomitą kadrą profesorów, które mają olbrzymi wolumen pacjentów i leczą często bardzo trudne przypadki. Konkurs skierowany jest również do takich ośrodków, jak choćby Wojewódzkie Centra Onkologii, czyli miejsca, które tworzą Narodową Sieć Onkologiczną, gdzie pacjenci onkologiczni niejednokrotnie szukają pomocy. Podejrzewamy, że właśnie w tych jednostkach będzie bardzo duży potencjał dla tych badań i co ważne, będą to rentowne jednostki w ramach struktury szpitala.

PAP: Poza planowanymi konkursami, ABM szybko odpowiedziała na problem koronawirusa i przeznaczyła na projekty z tego obszaru wsparcie. Jakie „covidowe” projekty zyskały pozytywną rekomendację – szybkie testy, badania obrazowe, co jeszcze?

R.S.: Alokując w bardzo dynamicznym tempie 50 mln złotych odpowiedzieliśmy chyba najszybciej na potrzeby dotyczące wypracowania nowych technologii, zarówno w zakresie leków, jak i testów na koronawirusa. Cieszę się, że ten konkurs spotkał się z dużym zainteresowaniem, ponieważ do ABM wpłynęło blisko 100 wniosków. Już teraz wiemy, że ta alokacja zostanie zwiększona, ponieważ część wniosków ma bardzo duży potencjał. W ramach uruchomionego funduszu, Agencja Badań Medycznych dofinansuje około 20 projektów z zakresu opracowanie szczepionki, terapii i rozwój technik szybkich testów diagnostycznych.

Szczególny potencjał, widzimy w zakresie technologii lekowych i myślę tutaj m.in. o bardzo obiecującej terapii wykorzystującej osocze ozdrowieńców w leczeniu chorych, czy testach leków antyretrowirusowych, które mogą spowodować, że choroba będzie przebiegała łagodniej. Myślę, że to będzie wyraźny polski wkład w opanowanie pandemii na świecie.

Z drugiej strony, dzięki przekazanemu wsparciu, w Polsce mogą toczyć się bardzo obiecujące badania pozwalające na opracowanie innowacyjnych szybkich testów, które pozwolą na zwiększenie ilości testowanych pacjentów. W odniesieniu do zapowiedzi Ministra Zdrowia, jest to pandemia, z która będziemy borykali się jeszcze przez dłuższy okres czasu, a więc proponowane rozwiązania będą nam towarzyszyły i mam nadzieję, że w ciągu najbliższych sześciu miesięcy będziemy mogli pochwalić się pierwszymi efektami rozpoczętych projektów.

PAP: W ostatnich miesiącach koronawirus zmienił naszą rzeczywistość, czy wpłynął również na nadzór nad prowadzonymi już badaniami?

R.S.: Z punktu widzenia Agencji na razie nie. Oczywiście, pojawiły się rekomendacje, zarówno Europejskiej Agencji Leków, jak i Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych dotyczące prowadzenia badań klinicznych. Część badań została wstrzymana lub zawieszona, część zmniejszyła rekrutację – i to są kwestie oczywiste. Z perspektywy Agencji wszystko toczy się w normalnym trybie, uruchamiamy planowane badania, podpisujemy umowy, rozpoczynamy wydatkowanie środków. Myślę, że ten proces nie zostanie zaburzony.

PAP: Wspominał Pan o działaniach edukacyjnych podejmowanych przez ABM, jakie są losy portalu www.pacjentwbadanich.abm.gov.pl, jakim cieszy się zainteresowaniem?

R.S.: Pacjent w badaniach klinicznych to niezwykle ważna inicjatywa, pozwalająca pacjentom na dostęp do obiektywnej wiedzy na temat badań klinicznych. Cieszę się, że współtworzymy ten portal z kluczowymi organizacjami z sektora nauki, administracji publicznej, fundacjami pacjenckimi i branżą farmaceutyczną, dzięki którym jest to portal żywy, cały czas wzbogacany o nową wiedzę.

Planujemy wzbogacić portal o wyszukiwarkę badań klinicznych dla pacjentów, by sami mogli wyszukać odpowiednie dla nich badanie, wpisując jednie podstawie dane dotyczące ich choroby. W połączeniu z wiedzą, w która jest wyposażony portal nie tylko budujemy świadomość pacjentów na temat bezpieczeństwa i świadomego udziału w badaniach, ale także chcemy ułatwiać im dostęp do prowadzonych badań. Myślę, że projekt uda się wprowadzić w życie już w przyszłym roku, kiedy w budżecie ABM znajdą się stosowne środki, które pozwolą nam na opracowanie tego wyczekiwanego przez pacjentów narzędzia.

PAP: Agencja Badań Medycznych świętuje swoje pierwsze urodziny. Jakie są aktualne najważniejsze wyzwania dla ABM na kolejny rok i lata?

R.S.: Agencja Badań Medycznych to instytucja dojrzała, realizująca swoje postanowienia ustawowe i statutowe. Nasze działania w walce z koronawirusem pokazały sprawność instytucji, za co serdecznie dziękuję moim pracownikom.

Jeśli chodzi o wyzwania na kolejne lata, pierwszy raz w historii mamy szansę odpowiadać na światowe trendy w biotechnologii. Budżet Agencji Badań Medycznych do 2028 roku osiągnie miliard złotych. Z pewności chcemy monitorować trendy światowe i pozwolić, tak jak w przypadku projektu dotyczącego implementacji technologii CART-cell w Polsce, żeby te technologie, które były dotychczas dostępne dla polskich pacjentów jedynie zagranicą zagościły na stałe w Polsce. Jestem przekonany że innowacyjne badania na miarę Nobla mogą toczyć się w naszym kraju. (PAP)

Autor: Katarzyna Lechowicz-Dyl

ktl/ mhr/